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GB 39800.1-2020 个体防护装备配备规范 第1部分:总则标准简介:本部分规定了个体防护装备(即劳动防护用品)配备的总体要求,包括配备原则、配备流程、作业场所危害因素的辨识和评估、个体防护装备的选择、追踪溯源、判废和更换、培训和使...
ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调,主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订,逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容,但是对比详细内容来看,只能说做到...
医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...
2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar
风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域,制定相应的应对措施,降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...
K因素三水平正交试验处理(带模板)三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理(带模板)分享密码:63mjps
纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体; 无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯(50ml);b 甲基红指示液: 取甲基红 0.1g, 加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解, 再...
一、优化和改革审核方法成为市场需求 质量管理体系认证在我国已开展了很多年,能否持续保持发展的态势,其实考量的是两个  指标:一是认证结果能否满足社会和采信方的需求;二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...
管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...
关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、 信息安全管理体系审核员:国际标准化组织(ISO)于2022年10月发布了 ISO/IEC 27001:2022《信息安全、网络安全和隐...
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248:确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...
GMP
仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况,创建有效的仪器设备档案管理制度,明确相关部门以及人员职责,缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强,主要体现在部分检验检测实验室,...
计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的,这些图大部分是针对...
SPC
ICH指导原则培训课件:ICH Q9:风险管理分享ICH Q10:药品质量体系ICH E4:药品注册所需的量效关系信息ICH M4:人用药品注册通用技术文档ICH Q1:稳定性指导原则介绍ICH Q3D:元素杂质指导原则----------...
ICH

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