注册人制度

: 注册人制度

共 10 讨论,7天新增 6 个讨论,30天新增 6 个讨论

综合问题文章百科

文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）

医疗器械

文章资料分享|医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

文章知识分享|2015版中国药典：0903不溶性微粒检查法

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括...

中国药典

文章分享|标签、标识和可追溯性控制程序

目的：建立标签、标识和可追溯性控制程序，确保能识别物料、设备设施等的名称、状态及有效性，并能有效的保证和追溯产品质量的形成过程；以及作业场所的安全警示作用。2. 范围：本文件适用于物料、设备、工作场所状态标识及生产与质量管理过程产品质量...

文件记录

文章知识分享|公开课：minitab-单值移动极差控制图、均值极差控制图（Xbar-R）、组间组内控制图

公开课：minitab-单值移动极差控制图播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课：minitab-均值极差控制图（Xbar-R）播放地址： https://www.bil...

minitab

文章计算器零件做TSCA检测办理流程介绍

二：哪些产品需要办理TSCA呢？　　不受TSCA监管的产品：烟草和烟草制品、核材料食品、食品添加剂、药品、化妆品，和仅用作农药的物质。也就是说除了这些产品其它带非金属产品都要做TSCA。三：TSCA办理流程：　　1.企业准备产品资料给检测...

质检报告 TSCA检测报告

文章知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

文章医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训

医疗器械洁净环境管理培训——微生物基础培训适用于植入、无菌等医疗器械洁净环境管理的微生物知识培训在线预览：微生物基础培训资料链接：微生物基础培训

微生物检验

文章手表做CE专业办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

文章资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第2部分

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...

ISO

文章临床研究中不良事件上报标准操作规程

题目临床研究中不良事件上报标准操作规程目的本文档的目的是定义申办方的临床研究中上报不良事件的方法和操作过程。范围适用于所有申办方的临床研究中发生的不良事件。定义临床事务部门部门中所有人员均为经过培训且有相关经验的临床操作人员。这个部门直接或...

临床试验 文件记录

文章经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本和发货期要求。 2. 适用范...

设计开发 文件记录

文章经验分享|确认与验证活动的偏差管理

制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...

偏差 验证确认

发讨论

写文章

话题日志

3 人关注该话题

热门话题

PDCA

GSP

生物制品

minitab

SPC