注册人制度

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综合问题文章百科

文章防呆防错原理及案例分析

防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事，亦即，连愚笨的人也不会做错事的设计方法，故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...

精益管理

文章知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

文章过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解

过程能力指数Cp与Cpk计算原理详解过程能力也称工序能力，是指过程加工方面满足加工质量的能力，它是衡量过程加工内在一致性的，最稳态下的最小波动。一.过程能力概述二.过程能力指数Cp的定义及计算三.过程能力指数Cpk的定义及计算四...

方法工具

文章 YY∕T 1437-2016 医疗器械YY_T 0316应用指南

标准简介：本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号：YY∕T 1437-2016中文标准名称：医疗器械YY_T...

医药行业标准

文章分享|HPLC系统如何通过FDA检查

HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经非常普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率非常高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FD...

实验室

文章资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指...

洁净车间 医疗器械

文章资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar

设计开发 医疗器械

文章知识分享|PIC/S

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

PIC/S

文章 2020版计量器具强检目录发布

市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境，深入落实“放管服”改革举措，市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》（以下简称《目录》）予以公布。一、自本公告发布之日...

计量校准

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

文章 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

中国合格评定国家认可委员会 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实施CNAS-CL02-A001:2021 第 1 页共 23 页 2021 年 05 月 25 日发布 2021 年 11 月 25 日实...

医学检验实验室 CNAS

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

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