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2022年12月认证通用基础考试真题参考答案、解析一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中 ,计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷参考答案:C参考解析:《合...
USP monograph<1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论<1790>“注射液灯检”生效 ...
沪药监械注〔2023〕206号各相关单位:  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案(2023-2024年)》的要求,我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南(试行)》...
医疗器械注册流程指南
2021年8月2日,美国食品和药物管理局(FDA)检查了Indiana Chem-Port药品制造厂,FEI 3005564386,位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药(API)生产严重...
FDA
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),加强医疗器械注册管理工作监督指导工作,进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导注册申请...
PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型,包括计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)和行动(Act)四个阶段。通过不断循环这四个阶段,组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2020年 第19号)医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法...
       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一,对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面:一是材料造成的生物学危害...
伯杰细菌鉴定手册(中文第八版)一本有代表性的、参考价值极高、比较全面系统的细菌分类手册。由美国布瑞德(Breed)等人主编。1923年第1版,后于1925、1930、1934、1939、1948、1957、1974年相继出版了第2至第8版,...
ISO 14155-2020医疗器械临床实验管理规范ISO 14155-2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical pr...
ISO
医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...
SIRIM认证简介SIRIM认证是马来西亚自愿性产品认证,但是在很多情况下,应政府管理的要求会要求强制性认证。SIRIM是马来西亚唯一一家引导认证的机构,任何的工厂或者公司都可以向SIRIM提出申请,并依照产品认证体系下公认的标准进行审核及...
Part 820——质量体系法规——目录   820.1 范围   820.3 定义   820.5 质量体系   820.20 管理职责   820.22 质量审核   820....

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