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FDA指南-无源(中文、英文版)139份指南文件 ******************************FDA指南-无源(中文、英文版)分享密码: i1v29i
ISPE-实验室数据完整性 ppt页数:26张************************************************ISPE-实验室数据完整性
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)  一、目的和依据  为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作,减轻企业负担,提高医疗器械审评审批效率,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...
资料分享|丰田模式(实践手册篇):实施丰田4P的实践指南内容简介  《精益思想丛书·丰田模式·实践手册篇:实施丰田4P的实践指南》一书的作者继揭示丰田精益制造的14大管理原则后,邀请资深精益专家大卫梅尔,共同向读者提供了这部精益模...
文章 MSA和SPC
什么是MSA?MSA也叫测量系统分析,全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的,对测量定义是:测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义由C.Eisenhart首次给出。赋值过...
实验室仪器设备的问题与风险 1、相互有影响的仪器设备放置在一起,相互干扰,数据不准。2、仪器设备长期不校准/检定,准确性无保障。3、仪器设备不做期间核査,性能不撑控。4、仪器设备无状态标识或标识混乱,容易错用。5、仪器设备无安全保...
①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能:中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械...
IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...
IEC
ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日,从2016年1月1日正式生效,并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年,但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...
清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

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