健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签...
法规标准
文章 资料分享|六西格玛管理 第三版
资料分享|六西格玛管理 第三版
六西格玛管理 第三版何 侦 主编内容介绍六西格玛管理在通用、摩托罗拉等全球50058,企业中的成功推广，促进了越来越多的企业加入六西格玛管理实践者的行列，其中包括宝钢、海尔等一大批国内知名企业。作为实施六西格玛管理的骨干，六西格玛黑带的专...
六西格玛 图书文献
文章 资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求
资料分享|YY／T0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求
标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...
行业标准 医疗器械
文章 中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书
中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书
中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／002二我国医疗器械行业数据调查项目／0...
医疗器械 图书文献
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...
法规 医疗器械
文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版
资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版
ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...
ICH
文章 医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年
医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...
法规 医疗器械
文章 IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则
IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则
标准简介：本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能，以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子...
IEC
文章 软件配置管理计划
本计划中的任务包括以下内容1.确定软件配置管理的组织结构和职责分工;2.制定软件配置管理计划，包括软件配置项的标识、控制、审查、审批和发布等;包括软件变更控制、版本控3.确定软件配置控制的流程，制和库管理等;4.确定软件配置管理的工具和环境...
软件生存周期 软件配置控制
文章 2020版中国药典1~4部
2020版中国药典1~4部
2020年版《中国药典》共收载品种 5911种，其中，新增 319种，修订 3177种，不再收载 10种，品种调整合并 4种。一部中药收载 2711种，其中新增 117种、修订 452种。二部化学药收载 2712种，其中新增 117种、修订...
中国药典
文章 雨伞做UKCA认证怎么做
雨伞做UKCA认证怎么做
UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
UKCA认证
文章 知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则
知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则
一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...
医疗器械 国内注册
文章 2家械企被飞检，限期停产整改！
2家械企被飞检，限期停产整改！
例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，验证时发现不锈钢条因下垂到地面，不能准确...
审计认证
文章 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
   8月22日，国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义，意见稿中显示，医疗器械唯一标...
医疗器械 法规
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

GRMS认证

PDA

清洁验证

医药行业标准

有源医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1