健康

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标准简介:本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
2023年10月认证通用基础真题参考答案一、单选择题(每题1分,共30分)1.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是()。A.复核B.证明C.验收D.检验参考答案:A2.合格评定功能法包含的过程活动有()...
申请创建质量人专栏步骤:1、点击顶部菜单 〖专栏〗  ,进入质量人专栏进入质量人专栏后点击〖我的专栏〗,如下图2、点击〖申请专栏〗,如下图3、进入申请专栏页面,按要求填写相关内容,如下图4、专栏提交申请后,在〖我的专栏〗可以看到已创建好的...
一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架(一)美国医疗器械管理1938年,美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》·1976年美国国会正式通过了《食品、药品和化妆品法》修正案。1990年美国国会通过并由总统签发了《医疗器械安全...
标准号:GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称: 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南英文标准名称:Sterilization of health care products—Part 2:G...
MDR临床评估报告的要素概括临床评价范围临床背景、最新技术、当前知识正在评估的设备结论下次临床评估的日期什么是医疗器械临床评价?医疗设备在被接受之前需要进行评估,这意味着您需要对设备进行一些测试以确保安全性和有效性。该测试可以在临床环境中进...
MDR
1 关于撰写规范附表3《国内外上市情况汇总表》的填写。如果是延续注册证的定期风险评价报告。那上市情况是填写当前注册证的情况,历史注册证的情况也都需要填写吗?附表中应当填写当前注册周期的情况。延续注册情况在产品信息中介绍。2 如果撰写首张注册...
近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...
第四章  厂房与设施 【第四十二条】厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。   问题42:企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是...
GMP
一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件,用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性:每个医疗器...
警戒限与行动制定原则方法 一、法规、文件引用(1)实施指南《无菌药品》分册 14.3.1  a) 限度确立方法:i.可以根据历史数据,结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计(正态分 布法)的方法,一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为...
AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试,是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上,为了依据MCM在汽车上实际使用环境,为复合式的环境,因此增加顺序试验,验证通过的难度变高。例如,必须先执行完High T...

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