健康

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
文章 13485 & GMP & MDR & 日本 & 巴西对文件记录保存时限要求
一、ISO13485：4.2.4 文件控制：组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录(见 4.2.5 )或相关法规要求所规定的保存...
MDSAP
文章 分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表
卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...
体外诊断试剂 召回
文章 医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读
医疗器械GMP附录《独立软件》详细解读
医疗器械生产质量管理规范附录《独立软件》第一部分  范围和原则      1.1     本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。解读：本文中的软件，应该是指用于“医疗目的”的软件；独立软件指“运行于通用计算平台”“不依赖于医疗器械”就可以...
医疗器械独立软件
文章 医疗器械产品设计流程
医疗器械产品设计流程
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点，设计开发过程管控尤为重要，其设计开发主要依据如下标准；ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意：最晚...
设计开发 医疗器械
文章 资料分享|现场改善（第2版）
资料分享|现场改善（第2版）
现场改善（第2版）为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...
图书文献
文章 2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总
2018.04 GMP监督检查89家药企 431条严重、主要及一般缺陷分类汇总
2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，04份安徽省局共检查了89家药品生产企业，涉及缺陷的企业有75家，发现431条缺陷，其中严重缺陷6条，主要缺陷32条，一般缺陷393条。&nbs...
制药 审计认证
文章 灸疗床-临床评价路径推荐
灸疗床-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码20-02-03灸疗设备产品描述通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。预期用途通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于...
器械临床评价
文章 知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法
知识分享|纯化水 2015 年版药典检验方法
纯化水 2015 年版药典检验方法检验方法1 性状本品为无色的澄清液体； 无臭。2 酸碱度4.2.1 仪器和试剂a 玻璃烧杯（50ml）；b 甲基红指示液： 取甲基红 0.1g， 加 0.05mol/L 氢氧化钠溶液 7.4ml使溶解， 再...
检验方法 纯化水系统
文章 纸杯机出口沙特SABER认证办理流程
纸杯机出口沙特SABER认证办理流程
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
SASO认证 Saber认证
文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案
2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案
2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...
职业药师
文章 医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析
医疗器械软件生存周期过程—软件需求分析
为什么做软件需求管理从软件开发角度讲，需求回答了软件开发团队要做什么的问题。从软件成功的角度讲，软件项目失败原因中需求因素占比近50%。从医疗器械软件监管角度讲，是公司按照质量管理体系执行软件开发的证据。如何做软件需求管理宏观上讲软件需求管...
软件生存周期
文章 经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析
经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析
体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面，缘兴医疗针对体外诊...
体外诊断试剂 检验测试
文章 资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析
资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析
资料分享|8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析格式：pptx页数：63页资料预览：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析资料链接：8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析分享密码：4vkcjr
8D报告
发讨论
写文章
话题日志

热门话题

化学药品

不良事件

医疗器械可用性工程

QC七大手法

MDR

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1