FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章知识分享|无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

医疗器械 指南

文章知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

文章质量管理模型

PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段。通过不断循环这四个阶段，组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...

方法工具 质量活动

文章北京同标认证有限公司认证证书详情

北京同标认证有限公司认证证书详情环境管理体系认证688 中国职业健康安全管理体系认证635环境管理体系认证566 中国职业健康安全管理体系认证39环境管理体系认证37 中国职业健康安全管理体系认证9环境管理体系...

ISO9001

文章 GBT42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

细胞培养洁净室的要求在这里，需要的拿走

法规标准

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章起动机出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求，注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的...

医疗器械 国内注册

文章知识分享|风险管理流程图

质量和风险管理

文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（下）

PART 11　　第十九条　　工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终...

验证确认

文章知识分享|制药纯水电导率分析仪表的校准

摘要：电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段，为保障电导率分析系统的正常运行，日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...

设施设备

文章纸碗到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点

一、飞检流程二、六大检查要点（38个子项目）（一）财务部 1.往来打款账务--对公打款账号； 2.打款凭证--相关人员签字审批； 3.账目分类--每月打印科目类别（应...

医疗器械 NMPA 审计认证 GSP

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

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