FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

标准号:GB∕T 19973.1-2015中文标准名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分 产品上微生物总数的测定英文标准名称:Sterilization of medical devices-Microbiological metho...
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址:江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略(第二期)持有人个例上报视频播放地址:讲到报告,就要提到相关法规,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)第二十五条,持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...
方法说明:   Rt与Tt分别代表参比和受试制剂第t时间点的平均累积释放度,n为测试点数。其中如果两条溶出曲线完全一致,则:f2=50×lg(100)=100;如果一批样品释药完全,而另一批尚未开始释药,则有: ...
ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都...
标准号:YY 0285.1-2017中文标准名称:血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求英文标准名称:Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...
本图参考网上各种设计开发流程资料,综合整理而成,可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
一、 国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定(...
标准号:  YY/T 0567.1-2013中文标准名称: 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求英文标准名称:Aseptic processing of health care products-Part 1:General...
第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265:只要是质量管理部门的人审核就行,还是必须由质量管理部门负责人...
GMP
标准简介:GB9706.1-2020对标《IEC 60601-1 2005 +A1:2012 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,新旧标准的主要差异在于增加风险管理、防护安全、基本性能等要求。 &nb...
2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷,其中严重缺陷5条,主要缺陷10条,一般缺陷363条。 检查形式有:日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...
父话题
临床注册

热门话题

包装运输测试

BE试验

国内注册

软件测试

保健品