制程能力

综合问题文章百科

管理类别Ⅲ类分类代码14-02-09输液、输血用连接件及附件产品描述通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。预期用途用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。推荐路径同...

器械临床评价

文章资料分享|医疗器械设计与开发案例资料

医疗器械设计与开发案例资料以一次性吸氧管为案例，介绍整个器械设计开发过程，可以参考借鉴。***************************************医疗器械设计与开发2018最新版.rar

设计开发 医疗器械

文章资料分享|质量管理入门（原书第3版）

质量管理入门（原书第3版）内容简介《质量管理入门》（原书第3版）延续了经典。它对于之前的版本增补了很多的内容，虽历经20多年，其根本技法和理念却没有变化。中详述了以下内容：质量管理的基本概念?在质量管理中如何使用统计...

质量活动 图书文献

文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害...

医疗器械 生物相容性

文章日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩...

PMDA认证

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...

文件记录 ISO9001

文章三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注册申报及评审过程中常见的问题点，对其进行...

无菌医疗器械 国内注册

文章知识分享|公开课：Matlab速成教程

公开课：Matlab速成教程播放地址：www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0

matlab

文章马来西亚工业部要求车用电池必须取得SIRIM认证

MITI是马来西亚国际贸易与工业部，主要负责国际贸易和国内工业管理。所有马来西亚的货物进出口的管制要求，都由MITI提出并制定。MITI还负责马来西亚进出口货物贸易许可证的管理工作，该工作在马来西亚被称为Approved Permit，人民...

SIRIM认证

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章总则第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规