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药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 (一)主要法律依据     1.《中华人民共和国药品管理法》;     2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》;     3.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》:   ...
IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力,测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级,第一位数字代表防尘等级,第二位数字代表防水等级。例如:IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X,第二位...
核查中心2021年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。 具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:无针注射器 检查发现一般不符合项 8 项。  一、厂房与设施方面  1.企业十万级洁净生...
 一氯化碘试液    取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg,加水125ml使溶解,再加盐酸125ml,即得。本液应置玻璃瓶内,密闭,在凉处保存。        N...
1、用基准无水碳酸钠标定0.1000mol/L盐酸,宜选用( )作指示剂。A、溴钾酚绿—甲基红B、酚酞 C、百里酚蓝D、二甲酚橙答案:A2、配制好的HCl需贮存于( )中。A、棕色橡皮塞试剂瓶 B、塑料瓶 C、白色磨口塞试剂...
一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药...
SABER认证流程:第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....
AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置(英文版)AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
GBT16886(1-20) 医疗器械生物学评价GBT16886(1-20) 医疗器械生物学评价,共19份标准。GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011...
消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒:臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用,采用 20mg/m3 浓度的臭氧,作用 30min,对自然菌的杀灭...
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开发注册质量管理体系现场核查指南注意:最晚...
一类医疗器械隔离服备案资料资料目录:1、产品备案表  (预览)3、产品技术要求(预览)4、产品检验报告(预览)5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿(预览)6、生产制造信息  (预览)7、生产管理、质量检验岗位从业人员...
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划,并组织项目团...
2018年11月13日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》,加强我市医疗器械临床试验监督管理,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...

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