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医疗器械检验操作规范 第一册目录:一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...
一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力,不良产品退上工序。  二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...
医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,频率和力度都在加大! 医疗器械飞行检查问题汇总:1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体(外壳)、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用,将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...
ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日,从2016年1月1日正式生效,并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年,但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
近期,国家药品监督管理局组织对某医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构与人员方面  查看企业《管理者代表任命书》QSSC版次1/B,2017年5月2日企业任命胡某为管代,但该管代自2018年以...

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