生产制造

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综合问题文章百科

文章消毒液REACH测试流程办理多少钱

消毒液是一种以次氯酸钠为主要成分的含氯消毒剂，主要用于物体表面和环境等的消毒。次氯酸钠具有强氧化性，可水解生成具有强氧化性的次氯酸，能够将具有还原性的物质氧化，使微生物*终丧失机能，无法繁殖或感染。84消毒液为无色或淡黄色液体，且具有刺激性...

REACH

文章资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

资料分享|GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准标准号：GB 50457-2019中文标准名称：医药工业洁净厂房设计标准英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2019-08-1...

洁净车间 国标

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录3 生物制品、附录4 血液制品附录和5中药制剂）

附录3 生物制品【附录3 生物制品第二十九条】洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染问题533：冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁...

GMP

文章现场质量防错的方法和原则

产生失误的原因基本可归为三大类：即人的原因、方法原因和设备原因，其中人为失误所占的比重最大，这是很多质量学者和公司管理层很早就认识到的。长期以来，一直被一些企业沿用的防止人为失误的主要措施是“培训与惩罚”，即对作业者进行大量培训，管理人员每...

质量活动

文章经验分享|体系审核如何规避记录不规范

药企实验室在做药品注册研制现场核查时，评审组最先检查的文件就是原始记录。然而，有些实验室的原始记录错误百出，目不忍视，那么，原始记录中都有哪些常见问题呢?又该如何解决呢?小析姐整理了一大篇关于药企实验室原始记录常见问题及解决办法的帖子，一起...

制药 审计认证

文章四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛放）；解析间排风设备不完善，墙皮有脱落现...

医疗器械 飞行检查

文章欧洲药典8.0中文版

欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码：2t1ktr

欧洲药典

文章医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览：医疗器械产品技术要求编写指导原则变化

CFDA医疗器械注册

文章医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法...

指南

文章中东医疗器械注册|无沙特注册证器械如何进入沙特？

最近中国与沙特阿拉伯的贸易相当活跃，许多粉丝咨询我们问医疗器械没有获得沙特阿拉伯食品和药品管理局SFDA(Saudi Food and Drug Authority)注册证能否发往沙特。本指南概述了用于演示或培训目的的医疗器械的...

国际注册 医疗器械

文章 AIS/TAC强制性认证产品目录

AIS认证主要集中在针对安全性能的要求，并且对于许多汽车零件都是强制性的。认证计划分三个阶段实施，将来可能会有进一步的扩展或调整:阶段1 –2009年4月开始:安全玻璃制动软管喇叭轮胎天然气减压调节器液化石油气蒸发器和调节器技术标准IS ...

AIS认证

文章分享|美国FDA医疗器械认证注册流程图

不同产品的类型,不同的注册流程和要求: 医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局（US Food andDrug Administration）的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，...

国际注册 FDA

文章资料分享|有关ECN的变更和管理文件（5份文件）

分享有关ECN的变更和管理文件（5份文件），有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...

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