BE试验

综合问题文章百科

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自...

医疗器械

文章分享|510K申报基本原则

510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...

国际注册 FDA

自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目，这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...

FDA ASCA

文章分享|管理评审资料

医疗器械管理评审报告评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

公开课：minitab-单值移动极差控制图播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV13V411f7Rt公开课：minitab-均值极差控制图（Xbar-R）播放地址： https://www.bil...

minitab

文章资料分享|ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q（Quality，质量）、S（Safety，安全性）、E（Efficacy，有效性）和M（Muhidisciplinary，多学科）四章，每章又分为若干小节，每个指导...

ICH

文章知识分享|实验室风险识别方法：LEC法

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...

质量和风险管理 实验室

文章洗衣机做坦桑COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

COC认证

YY∕T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件　第1部分：通用要求标准简介：本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径...

医药行业标准

近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...

国标

文章知识分享|临检类有源产品送检指南

　临检类有源仪器送检前应注意事项：　　1）关键件问题　　a) 进行部分项检测的产品其关键件为：电源线四张证书（若6.10.1适用）：插头，连接器，电线，电线组件；　　b) 进行全项检测的产品关键件为：与220V...

临床试验 有源医疗器械

文章体外诊断试剂注册流程

体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。用于...

体外诊断试剂 国内注册