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  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气流保护并监测压差。   问题431:质量检验微生物实验室人流、物流共用一个走廊可以吗? 答:可以。但人流、...
GMP
IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力,测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级,第一位数字代表防尘等级,第二位数字代表防水等级。例如:IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X,第二位...
公开课:Matlab速成教程 播放地址:www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
食品安全国家标准目录(截至2021年9月共1383项)通用标准  13项食品产品标准  70项特殊膳食食品标准  10项食品添加剂质量规格及相关标准   646项食品营养强化剂质量规格标准  53项食品相关产品标准  15项生产经营规范标准...
医疗器械定期风险评价报告(模板)目录xXXXX(3)定期风险评价报告(3)1.产品基本信息(3)1.1产品名称:XXX。(3)1.2型号规格:XXXX。(3)1.3注册证编号:XXX。(3)1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。(3)1....
第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6:在企业的组织机构图中...
GMP
系统图法1.定义:系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开,并绘制成图,以明确问题的重点,寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围:a.新产品研制过程中设计质量的展开;b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开;c.可与因果...
YY∕T1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南标准简介:本文件提供了按照GB/T 42062-2022开发、实施和保持医疗器械风险管理系统的指南。风险管理过程可以是质量管理体系(例如基于GB/T 42061-2022的体系)...
标准号:GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称: 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷 第2部分:GB18279.1应用指南英文标准名称:Sterilization of health care products—Part 2:G...
对于检测实验室的工作人员来说,检验方法的验证和步骤的确认是必须了解的知识。一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批,检测仪器的确认。适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及...
文章 SPC控制图
SPC控制图
SPC
GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能 螺栓、螺柱和螺钉标准简介:GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃~35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能。在该环境温度范围内,符合本部...

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