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 医疗器械软件包括独立软件和软件组件,在划分注册单元时,独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则:     1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...
国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...
这五大要素论中,人是处于中心位置和驾驶地位的,就像行驶的汽车一样,汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素,驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...
标准号:GB∕T 32310-2015 中文标准名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称:Sterilization of health care products-Chemical indicat...
GB∕T 25915《洁净室及相关受控环境》系列标准目录GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级标准简介本标准规定了按空气中悬浮粒子浓度划分洁净室、洁净区的空气洁净度等级。本标准适用于...
六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版)*********************************************六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版).part1.rar六西格玛核心教程 黑带读本(2006修订版...
纯化水 2015 年版中国药典检验方法包括了试液配制方法和检验项目操作方法。*************************************************纯化水 2015 年版药典检验方法.pdf
医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求  预览:网盘:医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求,分享密码:fn2pii
医疗器械EO灭菌确认报告 1.生产企业编制的确认报告至少应包括:灭菌产品的详细说明(包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式);灭菌器的技术规格;试运行数据;物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录;进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经...
六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析  故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术,国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004:2000版标准中,已将F...
管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供,一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用,用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...
关于医疗器械注册体系审核的核查,审核员必须着重审核要点,在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价,本文总结以下审核要点供参考:判定“严重不合格项”的五条标准1、体系运行中出现系统性失效,某一个(段)生产过程或管理系统基本没有质量管理...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...

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