NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

共 10 讨论,7天新增 9 个讨论,30天新增 9 个讨论

综合问题文章百科

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

文章什么是科威特KUCAS认证流程费用是什么样的

科威特KUCAS认证（TIR认证）是科威特海关清关证书，绝大多数产品出口科威特均需要办理科威特KUCAS认证（TIR认证）科威特KUCAS认证（TIR认证）流程：一、送样测试，办理测试报告二、办理TER证书（部分机构需要办理）三、提交箱单，...

CNAS

文章资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry a...

指南 计算机化系统验证 FDA

文章资料分享|FDA指南-通用

FDA指南-通用（中文、英文版）322份指南文件-----------------------------FDA指南-通用（中文、英文版）分享密码： w1yxus

医疗器械 FDA 指南

文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

国际注册 医疗器械

文章资料分享|丰田模式：精益制造的14项管理原则

丰田模式：精益制造的14项管理原则内容介绍《丰田模式:精益制造的14项管理原则》内容简介：当今全球的商界人士都希望实施丰田激进的管理制度用以加速业务流程，减少浪费，改进质量。但是，在各式精益管理工具、管理技巧的表象之下，丰田成功的真正根基又...

精益管理 图书文献

文章分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源

还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？小编相信，无论做不做国际注册，从事药学工作的你，对 FDA（...

FDA 国际注册

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...

图书文献

文章喷嘴到尼日利亚SONCAP办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

摘要：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电...

EMC 有源医疗器械

文章资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...

指南 植入性医疗器械

NOM认证

发讨论

写文章

话题日志

2 人关注该话题

热门话题

消毒

原子吸收光谱

委托生产

生物相容性

质量报告