NOM认证

NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章面粉机到欧盟CE办理流程

一、什么是CE标志？近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、字母C...

文章分享|IPQC巡检流程

IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检，检查内...

文章经验分享|在GMP要求下的质量实验室管理

作为质量管理体系的一部分, 质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途, 符合药品标准和规定的要求的重要因素之一，能帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求。制药企业实验室的质量分析与测试是质量管...

实验室

文章洁净的服清洗和检查

洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服，采用专用涤纶长丝，经特殊工艺织造而成，广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能，在医药行业中，洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项：第...

洁净车间 清洁验证

文章常见培养基的配制操作方法和注意事项

加水打开灭菌锅盖，向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水，以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够，防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后，关闭灭菌器盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋，使蒸汽锅密闭，勿使漏气。排气...

微生物检验

文章 GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺栓、螺柱和螺钉

GB∕T 3098.1-2010 紧固件机械性能螺栓、螺柱和螺钉标准简介：GB/T 3098的本部分规定了由碳钢或合金钢制造的、在环境温度为10 ℃～35 ℃条件下进行测试时,螺栓、螺钉和螺柱的机械和物理性能。在该环境温度范围内,符合本部...

国标

文章法国A+认证周期办理介绍

Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉，请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题，你可能会想知道VO...

审计认证

文章资料分享|质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析

质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统：常见缺陷问题与整改分析.rar

质量活动 制药

文章分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章总则第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

文章欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南

欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 on me...

MDR

文章软件配置管理定义及规范

软件配置管理定义SCM（Software Configuration Management，软件配置管理）是一种标识、组织和控制修改的技术。它应用于整个软件生存期。在软件建立时会经常产生变更，而变更加剧了项目中软件人员之间的混乱。之所以产生...

医疗器械独立软件

文章分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

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