IEC 60601

: IEC 60601

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

文章食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布

食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...

法规食品

文章食品技术即将实施的国家标准汇总（2019年）

标准食品

文章资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌生物指示剂选择、使用和结果判断指南

标准号： GB/T 19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological...

国标 医疗器械

文章美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目

自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目，这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...

FDA ASCA

文章澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书

过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后，...

国际注册 医疗器械 ISO13485

文章知识分享|医疗器械代工OEM

OEM就是俗称的代工，大家都知道代工的利润比纸片还薄。在电子制造业代工已成为普遍制造模式，例如苹果手机都是富士康生产的。而在医疗器械产业，代工却方兴未艾。例如全球超过70%的血糖仪均是由伟创力制造的。伟创力深圳工厂已有20多年生产医疗设备经...

行业

文章资料分享|EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

EN ISO 14971-2012 医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, ...

质量和风险管理 ISO

文章分享|四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总

四川省2019年上半年医疗器械飞行检查汇总本次汇总共17家医疗器械生产企业的飞检情况。NO.1飞行检查发现的主要问题：《规范》第五条：公司质量手册（版本号：0610）2018年2月1日实施，第12页的0.5节组织机构...

审计认证 医疗器械 飞行检查

文章分享 | ISO 9001：2015外部供方要求解析

作为一个组织来说，不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时，组织的供方难免面临不同挑战，比如：濒临破产，需要停止供应某客户正在使用的产品或服务，使其突然面临产品生命周期末端的境地，或面临官司或产品召回的窘境。如果组织在制定战...

ISO9001

文章知识分享|质量持续改善的工具PDCA

DCA是一个很简单的东西，一听都懂，但是用起来就比较难，5S跟PDCA一样，都是属于那种知易行难的东西，就是了解很容易，做起来很难，坚持很难。如何判断一个人是不是快乐？有两个标准： 1、第一个标准就是每天早上醒来，是不是很想去...

方法工具 PDCA

文章衣帽架怎么申请欧盟的CE认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章分享|ISO13485-2016中英文对照

ISO13485-2016中英文对照（一）-一般要求 Quality management system质量管理体系 4.1 General requirements 一般要求 4.1.1 The organi...

ISO13485

文章经验分享|医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

医疗器械注册申报遇到问题处理汇总（图解）

国内注册 医疗器械

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

VDA

质量检验

DOE

器械法规

WEEE注册