IEC 60601

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综合问题文章百科

文章人工颅骨-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中经常见到由于创伤或肿瘤切除的原因造成颅骨...

器械临床评价

文章经验分享|IVD注册----临床试验监查

关于体外诊断试剂的临床监查方面，现在没有明文规定的体外诊断试剂临床试验质量管理规范。但其实也可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称规范第九十五条明确规定其不适用按医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》第四十四条申办者应当与临...

临床注册 体外诊断试剂

文章经验分享|滤芯相容性验证方案

1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...

验证确认

文章量规到尼日利亚SONCAP认证办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出具S...

Saber认证 COC认证 PVOC认证 SONCAP认证

文章经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作 1、进料管理有明确的检验标准；验收流程要清晰；抽样的方法需正确；应定期对供应商进行现场评估；定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

文章经验分享|如何做一名合格的IPQC

IPQC（InPut Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部，对于我国现在的工厂而言，IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...

文章美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

随着科学技术的发展，美国FDA510（k）（上市前通知）在文件提交方面推出了新的样式--eSTAR。一、什么是eSTAR? eSTAR 是英文electronic Submission Template And Resource的缩写，简...

医疗器械 510K

文章中信出版2022年豆瓣高分推荐-经管系列

《原则：应对变化中的世界秩序》内容简介：自然界的发展是有规律的，而任何事物都按其固有的轨迹运行。人们能够用一定的方法去认识它、体验它、并按照客观规律改造它。从《原则》《债务危机》到《原则：应对变化中的世界秩序》，桥水投资公司创始人瑞·达...

图书文献

文章知识分享|工程变更-ECN,ECO,ECR,ECA名词解释

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一，依照实施的时间、目的不同，其管制细分如下：DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...

质量活动

文章软件版本命名规范

1.版本命名规范软件版本号有四部分组成，第一部分为主版本号，第二部分为次版本号，第三部分为修订版本号(阶段版本号)，第四部分为日期版本号加希腊字母版本号，希腊字母版本号共有五种，分别为base、alpha、beta 、RC 、 relea...

医疗器械独立软件

文章梳子到尼日利亚SONCAP办理流程

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...

PVOC认证 SONCAP认证 Saber认证

文章 GB/Z 42217-2022 医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认

标准简介：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。本文件适用于：——用于质量管理体系的软件；——用于生产和服...

国标 医疗器械

文章知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019) 2019 年 10 月 1. INTRODUCTION AND BACKGRO...

WHO 指南

文章资料分享|ISO11135-2014环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求（中文翻译版）

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...

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