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《戴明论质量管理》世界三大质量奖有：日本爱德华·戴明质量奖、美国马尔科姆·波多里奇质量奖、欧洲质量奖。而这本秘籍来自全球三大质量奖之一戴明奖的戴明博士-现代质量管理之父，世界著名质量管理专家戴明博士。虽然这本书写于上世纪八十年代，但是书中很...
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医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...
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我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...
无菌医疗器械
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医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
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在企业实际的质量管理体系运作中，虽然都会去编制一份有关“预防措施”的形成文件的程序，但真正可以达到预见性地发现较全面的潜在问题通常存在较大难度。为能有效地实施“预防措施”，使可能存在的潜在问题无法出现，需要一个从识别问题到控制潜在影响的管理...
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医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....
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自2023年9月 19 日起，美国食品和药物管理局（FDA）把ASCA 试点计划转变为正式永久项目， 这将对医疗器械的注册申报，包括510（K）, De Novo，PMA等产生持久影响。ASCA（Accreditation Scheme f...
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一、偏差管理问题 一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。 偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...
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印度中央药品标准控制组织CDSCO近期发布两份重要通知，旨在帮助医疗器械行业相关方了解并遵守《2017医疗器械规则》（MDR, 2017）的关键要求，确保市场上的医疗器械产品能持续合规并安全有效。通知一：及时支付许可证保留费根据MDR 20...
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