现场管理

综合问题文章百科

病例报告表（Case Report Form, CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定...

制药 临床试验

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...

植入性医疗器械 法规

文章钻机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章医疗器械软件风险管理控制程序

1、目的略2、适用范围略3、职责职责注意事项已在《软件生存周期过程控制程序》中描述，不再赘述。如果觉得有必要把总经理职责写到这里，那就写的可操作一点，例如：总经理（建议）a）参与《风险管理计划》评审过程，批准《风险管理计划》。b）参与风险管...

医疗器械独立软件 体系文件

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如：检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

文章车贴到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章药物分析常用网站查询总结

药物分析

文章资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485 *********************************************************************...

ISO13485

文章确认与验证管理流程图

验证确认

文章医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

文章常见的检验报告结论用语汇总

认可准则5.10.2条要求“每份检测报告或校准证书应至少包括……所用方法的识别……检测和校准的结果，使用时，带有测量单位……”。所用方法的不同可能导致数据、结论大相径庭，因此在报告/证书中首先应明确所用方法。检测/校准依据的技术文件必须是完...

文章分享|上海临床试验抽查情况分享

2018年11月13日，上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》，加强我市医疗器械临床试验监督管理，并于10月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...

医疗器械 临床试验