现场管理

综合问题文章百科

①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、...

医疗器械

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

文章包装机出口沙特做SABER认证需要多少费用

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证确认

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图********************************医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）思维导图分享密码：7keiy0

医疗器械

文章医疗器械定期风险评价报告（模板）

医疗器械定期风险评价报告（模板）目录xXXXX（3）定期风险评价报告（3）1.产品基本信息（3）1.1产品名称：XXX。（3）1.2型号规格：XXXX。（3）1.3注册证编号：XXX。（3）1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。（3）1....

医疗器械 质量和风险管理 不良事件

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

产品设计开发七个阶段：立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段 ① 立项阶段 &nbs...

医疗器械 设计开发

文章微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility Assuranc...

实验室 微生物检验

文章全自动血型分析仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码22-01-01血型分析仪器产品描述通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。预期用途与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型...

器械临床评价

文章无菌药品污染控制策略要点探析

无菌药品污染及污染控制策略概述对于无菌药品常见的污染源主要包括微生物，细胞碎片（如热原、细菌内毒素），微粒（如玻璃、毛发）和病毒等，其传播媒介一般包括气体、水、表面、物料、人员等，其中人员占比最高（约 35%）。污染控制策略（contami...

制药 CCS

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室