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综合问题文章百科

文章 8D报告实施步骤

8D报告实施步骤

8D报告

文章分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

文章分享|欧盟发布《起始物料生产审计指南》-2018

欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS（APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南）》-2018，该指南旨在为起始物料生产商及...

APIC 指南

文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同时也会考虑到相关的法律法规和标准。需求分...

医疗器械独立软件

文章 2021年实验室生物安全检查要点

2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置，取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构，设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系，并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...

生物安全 实验室

文章 2020年全国两法知识竞赛试题及答案

一、单选题：1、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。A:生产记录 B:购销记录 C:入库记录 D:进货记录正确答案：B 2、药物临床试验申办者应当在（）在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。A:开展药物...

制药

文章资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照

2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...

无菌药品

文章洗手盆出口沙特做SABER认证需要怎么做

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.7 飞行检查发现的主要问题：产品品种：微量注射泵、输液泵检查中发现一般不符合项7项。一、厂房与设施...

飞行检查

文章测量系统分析和统计过程控制思维导图

测量系统分析和统计过程控制思维导图***************************测量系统分析在线预览统计过程控制在线预览

质量活动 方法工具

文章资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

文章资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源医疗器械使用期限注册技术...

有源医疗器械

文章梳妆台到英国做UKCA认证的申请流程

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

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