现场管理

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综合问题文章百科

1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

文章医疗器械注册申报资料要求

一、监管信息　　(一)章节目录　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(二)申请表　　按照填表要求填写。　　(三)术语、缩写词列表　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行...

CFDA医疗器械注册

文章俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充

MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”，根据治疗特点（包括国家注册特点），...

国际注册 医疗器械

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） 2018年08月31日发布　　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...

不良事件 医疗器械 法规

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章 2022执业药师（药事管理与法规）真题及答案（一）

2022药师《事管理与法》真题及答案（一）1、最佳选择题(共40 题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是A.基本医疗保险B.补充医疗...

职业药师

文章分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同参考现行“药品生产质量管...

中国药典

文章经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

文章知识分享|生物指示剂

引言无菌是无菌产品质量保证的核心。无菌生产工艺经过充分验证后，才能生产出无菌产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。下面让我们来了解下生物指示剂是什么神秘的东东，怎样选择...

微生物检验 灭菌

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

医疗器械各大检验所联系方式汇总

CFDA医疗器械注册

文章液氮冷疗器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-03 物理降温设备产品描述通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。预期用途用于局部组织的冷冻治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻疗法是指利用0℃以下...

器械临床评价

文章医疗器械生产监督管理办法试卷及答案

医疗器械生产监督管理办法试卷及答案医疗器械生产监督管理办法试题一、单选题1.从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。A 经注册的产品技术要求B 医疗器械生产质量管理规范C 本地管理规定D ISO13485 有关要...

器械法规

文章器械内审和管审那些事

关于内审和管审，大家可以看看自己企业是否存在对应问题

内审及管审

文章分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...

标准 NMPA

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