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综合问题文章百科

文章资料分享|Minitab 18 入门

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文章分享|医疗器械（经营类）飞检流程和检查要点

一、飞检流程二、六大检查要点（38个子项目）（一）财务部 1.往来打款账务--对公打款账号； 2.打款凭证--相关人员签字审批； 3.账目分类--每月打印科目类别（应...

医疗器械 NMPA 审计认证 GSP

设计和开发控制程序 1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围适用于本企业产品...

设计开发 医疗器械 文件记录

在质量社群里，经常看到大家询问有关质量人职业规划类的问题，所以写了这篇文章，分享下我对质量人职业规划的一些思考。一个影响我多年的职场小故事：“你帮我去看看楼下有没有人卖土豆“故事大意是：两个同时进入同一家公司，同一个工作岗位的年轻人，2年后...

质量职场

文章医疗器械现场体系考核关注要点

01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制...

审计认证

文章分享|DOE 实验设计（免费网课）

DOE

文章分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用台账类缺陷：有限数据完整性台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

文章 GB∕T 39129-2020 机床数控系统故障诊断与维修规范

标准简介：本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号：GB∕T 39129-2020中文标准名称：机床数控系统故障诊断与维修规范英文标准名称： Numerical control ...

国标

文章沙特的SABER认证办理

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

欧盟发布了“非预期医疗用途产品重新分类”指南草案(Reclassification of Products Without an Intended Medical Purpose)，旨在规范法规 (EU) 2017/745附件 XVI 的非...

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