现场管理

综合问题文章百科

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录 仓储物流

文章资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版

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方法工具 图书文献

文章美国FDA510（k）认证和准入市场要求

一、概述医疗器械FDA认证是医疗器械行业对医疗器械进入美国市场之上市前注册流程的习惯性叫法。严格地讲，应称为FDA注册或FDA医疗器械上市前注册。 FDA对医疗器械的管理是由器械与放射健康中心（CDRH）进行的，该中心负责监督医疗器械的设...

FDA 510K

文章鼻炎光疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物...

器械临床评价

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

注册检验 医疗器械独立软件

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...

CFDA医疗器械注册

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

设计开发

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）医疗器械行业标准报送信息表 ...

行业标准 医药行业标准

文章建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总

住房城乡建设部印发的《工程质量安全手册（试行）》中，总结了工程中要做的63项质量管理资料和32项安全管理资料，具有很强的实际指导价值，汇总如下：建筑工程中的质量管理资料和安全管理资料汇总63项质量管理资料建筑材料进场检验资料1 水泥2 钢筋...

建筑工程

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南