生物制品

: 生物制品

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

文章资料分享|《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录

《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录******************************************************《ISO9001：2015内审员实战通用教程》附录.rar

内审员 ISO9001 图书文献

文章分享|核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用一次性防护服、红外额温计检查中发现一般不符合项7项。一、机构与人员方面1.查看质量部...

飞行检查

文章净水器出口尼日利亚的SONCAP认证快速办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3

FMEA

文章知识分享|20种六西格玛管理工具（上篇）

六西格玛管理工具之1— FMEA和FTA分析故障模式与影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)均是在可靠性工程中已广泛应用的分析技术，国外已将这些技术成功地应用来解决各种质量问题。在ISO 9004：2000版标准中，已将F...

六西格玛 方法工具

文章知识分享|EAC认证

一、产生背景海关联盟EAC认证2009年11月27日，俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦三国元首签署了包括《关税同盟海关法典》在内的9个文件，俄白哈海关联盟正式成立，开启了区域经济一体化进程的第一步，新的成员国将为吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。海关联盟...

EAC认证

文章质量管理的七大方法

一、检查表检查表就是将需要检查的内容或项目一一列出，然后定期或不定期的逐项检查，并将问题点记录下来的方法，有时叫做查检表或点检表。例如：点检表、诊断表、工作改善检查表、满意度调查表、考核表、审核表、5S活动检查表、工程异常分析表等。1、组...

方法工具 QC七大手法

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文档提供了有关上市后监视流程的指南，供医疗设备制造商使用。此上市后监视过程符合相关的国际标准，尤其是ISO 13485和ISO14971。本文档介绍了制造商可以用来收集和分析适当数据，为反馈过程提供信息并使用此过程的主动和系统的...

ISO

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。这个采购...

法规 医疗器械

文章医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

文章数据分析常用的知识点—抽样和抽样分布

首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...

数据分析 方法工具

文章经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统，完成用户注册后方可使用。 ...

医疗器械 国内注册

文章飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

BSI

OEM

ASTM

PMP

国际注册