无源医疗器械

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FDA指南-有源 (中文、英文版)212份指南文件    ************************FDA指南-有源 (中文、英文版 )分享密码: 711a5t
ISO31000:2018的标准结构: 本篇我们先解读前3个部分,我先把前3部分的重点内容摘录一下,然后给大家划几个理解重点。 一、内容概要 介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响,这些因素和影响使得组织...
阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介:       本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过...
标准号:GB∕T 19023-2003中文标准名称:质量管理体系文件指南英文标准名称:Guidelines for quality management system documentation发布日期:2003-04-21实施日期:200...
危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...
标准号:YY/T0506.8-2019中文标准名称:病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求英文标准名称:Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...
FDA指南-IVD  (中文、英文版)107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  (中文、英文版)分享密码: 9ypavv
CMMI 对软件集成和集成测试实践说明软件集成和集成测试在CMMI的“产品集成”(product integration)”即PI实践域中说的非常细致。主要分为:制定策略、准备环境,准备部件、执行集成、验证和确认集成结果五大步骤,具体理解见...
标准号:YY 0585.1-2019 中文标准名称:压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路英文标准名称:Fluid lines for use with pressure infusion equipment and acces...
还记得,那些年,领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗? 还记得,你执行领导交代的任务时,看到网站满篇英文字符,无从下手,在各大医药论坛上发出的求助吗? 小编相信,无论做不做国际注册,从事药学工作的你,对 FDA(...
2024年3月8日,国家市场监督管理总局令第89号公布《国家计量技术规范管理办法》,将于2024年5月1日起施行。现将有关情况解读如下。问题一:国家计量技术规范的定义和范围是什么?解答:计量技术规范是保证国家计量单位制统一和量值准确可靠的技...
近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...
he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

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