无源医疗器械

综合问题文章百科

PMP十大知识领域（47个项目管理过程）PS：可点击图片放大看。

PMP

文章分享|ISO 13485:2016 抱怨处理的解析和实施

1、ISO 13485:2016 / YY/T 0287:2017 （注：YY/T0287官方版本中将其翻译为“投诉处置”） 8.2.2 投诉处置组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。这些程序应包括对以下方面的最低要求...

ISO13485

文章 2023年9月医疗器械法规汇总

国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...

器械法规

文章知识分享|工程变更-ECN,ECO,ECR,ECA名词解释

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一，依照实施的时间、目的不同，其管制细分如下：DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...

质量活动

文章资料分享|二类医疗器械产品设计开发要求示例

二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍，产品主要结构及要求，技术指标，适用范围要求，产品有效期和包装防护要求等内容，可供参考。....................................................

文件记录 设计开发 医疗器械

文章医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

文章花洒做SABER认证步骤

SABER认证流程：第一阶段: PCOC证书(产品符合性证书)1.进口商注册SABER平台系统账户2.进口商向SABER系输入申请信息SABER进口商注册获得SABER账户和密码3,进口商在SABER平台系统中选择一家符合性评估认证机构4....

Saber认证

文章妇科超声波治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码18-04-01 妇科物理治疗器械产品描述通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。预期用途通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。推荐路径同品种临床评价...

器械临床评价

文章 CCAA审核员，小白入门扫盲

一、CCAA审核员考试的科目有哪些？先来说下考试到注册的流程（下图以环境举例）从“申请人一一实习审核员”这个流程看，首先需要通过两个科目：▪️ 科目一：公共科目《认证通用基础》，所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二：针...

CCAA

文章 CMDE医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

激光设备对生物组织的作用始于光子能量的吸收，这些吸收光子能量的分子称为靶色基。这些设备的主要靶色基包括生物组织中的黑色素、血红蛋白、水以及外源性色素（如文身）。通过光热、光机械、光刺激效应，这些设备实现了治疗的目标。医疗美容类激光设备与人体...

医疗器械技术评审

文章腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...

器械临床评价

文章 2021年实验室生物安全检查要点

2021年生物实验室检查要点(一)组织与管理。1.实验室合法设置，取得相应资格;2.实验室所在机构建立生物安全管理组织架构，设立生物安全委员会;3.建立适用的实验室安全管理体系，并有效运行。(二)实验活动管理情况。1.实验室风险评估和风险控...

生物安全 实验室