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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52 研发测试: 问答注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下：（1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。（2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...

加菲 回复了问题 2021-06-17 08:54 制药: 问答按药品管理的药械组合产品有哪些？

加菲: 按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（2009年第第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:21 MDR: 问答可吸收的植入产品是否需要植入卡？

多多猪: 是的，所有植入产品都需要植入卡。

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