如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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