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.软水系统,用于API的清洗,硬度在线监测是必须的吗?日常监测应该监控哪些项目,频次如何确定?

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呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-11 13:40

饮用水,定期测硬度就可以;微生物限度也可定期监测。

美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少达到饮用水标准,但饮用水中也存在着微生物污染,《药品生产管理规范》指出应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。中国GMP2010版第100条:应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

参考资料:

GMP实施指南-水系统;《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 

中国GMP2010版

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发布时间
2020-03-11 13:40
更新时间
2020-03-11 13:40
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