如何选择临床试验CRO公司？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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如何进行验证？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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清洁验证如何实施风险评估

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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