配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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如何在质量人创建个人专栏？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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