仿制药

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综合问题文章百科

文章知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版第三部通则

1421 灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 ...

中国药典 灭菌

文章资料分享|QC 技能手册

QC 技能手册点击在线预览***********************************QC 技能手册

文章资料分享|MDSAP实施经验分享

MDSAP实施经验分享格式：PPT页数：26**************************在线预览************************** MDSAP实施经验分享

MDSAP

文章知识分享|GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

文章 2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总

容来源：上海器审2023年度检查概况2023年度，市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）对有源类医疗器械生产企业（有源设备类，不含独立软件）共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...

有源医疗器械 审计认证

文章鼻炎光疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-05红光治疗设备产品描述通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物...

器械临床评价

文章资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)

2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...

MDR 法规 医疗器械

文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

标准简介：本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信...

医疗器械 ISO

文章 APQP实施经验五大阶段、四大要点

APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定...

APQP

文章常用的医疗器械标签标识

《》中对标签的要求：　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证...

医疗器械

文章资料分享|WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分

WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分..................................................................................

标准

文章细胞培养

有需要的拿走~

法规标准

文章胶原蛋白缝合线-临床评价路径

管理类别Ⅲ类分类代码02-13-06可吸收缝合线产品描述通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。预期用途用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。推荐路...

器械临床评价

文章经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）

医疗器械上市许可持有人医疗器械经营企业、二级以上医疗机构注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药品不良反应监测中心开发建设的国家医疗器械...

医疗器械 不良事件

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