仿制药

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综合问题文章百科

文章资料分享|ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971应用指南（英文）ISO TR 24971-2020 Medical devices -- Guidance on the application of ISO 14971***...

文章分享|WHO验证指南（2016版）解读

At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

文章破碎机配件到肯尼亚COC办理介绍

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章资料分享|GB∕T17989 控制图(1～4）

GB∕T17989.1-2020 控制图第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图第1部分：通用指南GB∕T17989.2-2020 控制图第2部分：常规控制图GB∕T17989.3-2020 控制图第3部分：验收控...

国标

文章 MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求

ANVISA–3月30日发布：RDC No.665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...

MDSAP

文章生产计划控制程序

1.目的对生产计划的制订与实施进行控制，确保能按质、按量、按时完成生产任务。2.适用范围适用于公司生产计划的控制。3.职责3.1 销售部负责提供销售预测计划。3.2 生产部计划组负责生产计划的制订、控制和考核。3.3 各生产车间负责生产计划...

PMC

文章质量人常见问题——侵权举报

质量人侵权举报的常见问题质量人鼓励、欢迎用户负责任地表达、分享自己的知识、经验和见解，希望有价值的信息得到更好地传播与分享，但绝不欢迎任何侵权、谣言和诽谤类信息。投诉人问题1.在质量人如何进行侵权举报？https://www....

质量人小管家

文章分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

文章知识分享|制药纯水电导率分析仪表的校准

摘要：电导率/电阻率分析技术作为监控溶液中导电杂质的一种有效手段，为保障电导率分析系统的正常运行，日常校准显得尤为重要。利用校准好的电导率标准测量系统、可追溯模拟阻抗器、校准好的标准电导率传感器进行的比对法电导率分析系统校准方式优势凸显。关...

设施设备

文章质量人必看的质量管理书籍

01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项，值得花时间去慢慢研磨，朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”，并应用在各行各业，普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽然推荐了这一本，但是戴明博士的其他管理系...

图书文献

文章国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2021年7月31日）

序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...

ISO13485

文章分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）

核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....

飞行检查

文章 2019年执业药师真题及答案（药一）

2019年执业药师考试药学专业知识（一）真题及答案1.药物体内过程符合药物动力学单室模型,药物消除按一级速率过程进行，静脉注射给药后进行血药浓度监测，1h和4h时血药浓度分别为100mg/L和12.5mgL，则该药静脉注射给药后3h时的血药...

职业药师

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