厂房设施

: 厂房设施

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章分享|偏差回顾标准操作程序

目的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。范围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章资料分享|验证方案报告资料模板（10套）

验证确认

文章知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称：医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

文章资料分享|高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《...

指南 医疗器械

文章环境微生物监控常见名词解析

EMP 环境监控计划（EMP，Environmental Monitoring Plan）是收集有关特定环境条件的信息，并及时提供有关指示微生物和病原体的重要信息。美国FDA食品安全现代化法案强调了食品加工厂实施有效EMP的重要性...

微生物检验

文章医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器...

医疗器械 不良事件

文章知识分享|兽药GMP发布！2020年实施！

近日，国家政府公开征求意见系统挂出《兽药生产质量管理规范》（修订草案征求意见稿），征集意见时间：2019-06-14 至 2019-07-14，该文件包含以下内容：兽药生产质量管理规范（正文）附录1 无菌兽药附录2 非无菌兽药附...

法规兽药

文章知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）

北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）　　一、目的和依据　　为优化医疗器械注册质量管理体系核查工作，减轻企业负担，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（...

医疗器械

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章 FDA警告信：分析方法是网上找的且未验证，实验室GMP合规性存在严重缺陷！

FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...

FDA

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

货架寿命验证

共线生产

VDA

印度医疗器械

工艺验证