食品检测

综合问题文章百科

化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册化妆品生产质量管理规范实施检查指南第一册

化妆品

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解***************************************《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号)图解分享密码：...

不良事件 医疗器械

文章无创咳痰机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压（振动）治疗设备产品描述通常由主机产生机械振动，可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利，且患者易于耐...

器械临床评价

文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害...

医疗器械 生物相容性

文章分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

文章资料分享|质量管理流程图

质量管理流程图*********************************资料预览：预览1 预览2资料链接：质量管理流程图

文章分享| 马来西亚医疗器械注册指南

马来西亚医疗器械由马来西亚医疗器械管理局MDA负责监管,按马来西亚医疗器械最新法规要求，所有风险等级的医疗器械进入马来西亚前都要注册才能在马来西亚销售.马来西亚医疗器械按风险分Class A，Class B，Class C，Class D四...

医疗器械 国际注册

2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...

医疗器械

文章分享|GMP数据完整性检查要点

数据完整性　　数据完整性(data integrity)：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。　　–并不是计算机化系统实施后才出现的　　–适用于电子数据和手工(纸质)数据　　–企业应当处于一种基于...

GMP

文章低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温...

器械临床评价

文章经验分享|研发质量体系的SOP清单

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括 1. 质量手册2. 质量体系核查规程3. 管理检查制度4. 风险管理制度5. 风险管理流程6. 内部核查规范7. 内部核查报告规范8. 质量系统记录规程9. 变更规...

文件记录 药品研发