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FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设... 查看详情>

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山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16 QSR820: 问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...

山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16 QSR820: 问答 QSMR和QSR有何不同？

山水源: FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。 FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要...

打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06 QSR820 医疗器械: 问答什么是DHR？

打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...

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