FDA 提议以 "引用 "的方式纳入 ISO 13485，这意味着新的 QMSR 将通过引用 ISO 13485:2016 中的某些要求来满足这些要求。当然，这将导致我们所熟知的21 CFR Part 820部分发生重大变化。

FDA 表示，他们正在 "提出附加定义、澄清概念和附加要求，所有这些都要求制造商的 QMS 除 ISO 13485 之外也要符合这些要求"。

好消息是，其中许多更改都是语义上的，并不会改变医疗器械公司质量管理体系的基本要求。例如，您会注意到 "“device master record-器械主记录 "一词在当前提案中被取消了，因为 ISO 13485 中没有使用该词，而且 ISO 13485 对医疗器械文件的要求已充分涵盖了该词背后的概念。

另一方面，ISO 13485 中的一些术语和定义 "会造成与FD&C及其实施条例的不一致"。在这些情况下，FDA 的定义将取代 ISO 13485 的定义。例如，"设备-device’“和 "标签- labeling"将取代 ISO 13485 中对 "医疗器械-medical device"和 "标签-labelling"的定义。

FDA关于将21 CFR Part 820定义与 ISO 13485 的定义合并的立场，见拟议指南 Section 5, Part B部分。

拟议指南还包括21 CFR Part 820的几个新章节：

·Section 820.7 - 以提及方式纳入/Incorporation by reference

·Section 820.10 - 质量管理体系的要求/Requirements for a quality management system

·Section 820.15 - 概念澄清/Clarification of concepts

·Section 820.35 - 记录控制/Control of records

·Section 820.45 - 设备标签和包装控制/Device labeling and packaging controls

最后一项，即Section 820.45，需要制造商关注。在拟议的 QMSR指南中，FDA 指出每年都有与产品标签和包装有关的设备召回事件。ISO 13485 的第 7.5.1(e)条规定 "应执行标签和包装的规定操作"，但 FDA 似乎认为这还不够。

这就是为什么FDA要在拟议的21 CFR Part 820中引入一个新的标签和包装条款。

Section 820.45将要求 "详细描述标签和包装活动的程序，以确保标签和重新包装的完整性、检查、储存和操作"。

Section 820.45规定的主要项目包括:

·UDI or UPC

·Expiration date

·Storage instructions

·Handling instructions

·Processing instructions

以上这些都是 21 CFR 第 801 部分 "标签 "之外的要求，该部分规定了医疗器械标签的具体要求。

时间转瞬即逝，2024 年 12 月的到来比想象的要快，因此值得您现在就开始检查您当前的标签和包装程序，并开始使其符合预期要求。

为何FDA建议协调QSR 820和ISO 13485？

虽然 ISO 13485 在过去二十年中反复修订，但 QSR 自 1996 年发布以来几乎没有变化。

FDA 在其指南草案中承认，"自 20 多年前实施现行21 CFR Part 820以来，对质量管理体系的监管预期已经发生了变化"，并且“通过建议将ISO 13485纳入参考，我们正在寻求明确要求当前国际公认的FDA管辖范围内医疗器械的质量管理体系监管期望。”

FDA 多年来一直关注 ISO 13485 的修订，FDA认为ISO 13485:2016与21 CFR Part 820的要求密切吻合。所有 ISO 标准每五年审查一次，以决定是否需要更新，而当前版本的 ISO 13485 最后一次确认是在 2020 年。

FDA 在其拟议规则中反复提到，21 CFR Part 820和 ISO 13485 中的质量管理体系要求基本相似，"ISO 13485 与当前的21 CFR Part 820存在差异，这些差异总体上符合 FDA 监管质量管理体系的总体意图和目的"。

因此，FDA 有必要协调两者，消除许多医疗器械制造商在试图同时满足 QSR 和 ISO 13485 要求时所面临的冗余和低效问题。

FDA认为，协调将促进 "监管的简化和全球统一，并应减轻受监管行业的负担，从而使患者更有效地获得必要的器械"。

FDA还估计，通过减轻目前必须遵守两种标准的医疗器械制造商的合规负担，统一标准将在未来十年为医疗器械公司节省至少 4.39 亿美元。

QSR 820向 ISO 13485 过渡，对医疗器械制造商意味着什么？

虽然这对医疗器械制造商来说似乎变化很大，但重要的是，FDA 已经认为 ISO 13485 与当前的 QSR 基本相似。

在 “12 月 00 日”之前，制造商最好密切关注这项指南草案和可能出现的任何修订，但这不应该导致制造商对QSR 820进行彻底改造。这种统一更多的是为了让制造商减少体系工作负担。

尽管如此，关于将 FDA QSR 与 ISO 13485:2016 协调统一的拟议规则，仍有一些事项需要牢记：

·一旦规则最终确定，将有一年的等待期才能生效。

·该拟议规则还可能导致现行的质量体系检查技术 (QSIT) 发生变化，使其与新的 QMSR 要求保持一致。

·FDA 建议将 QSR 与 ISO 13485:2016 协调统一，后者是 ISO 标准的最新版本。未来对 ISO 13485 的任何修订都需要先经过 FDA 评估，然后才能纳入 QMSR。

·虽然QMSR 将与 ISO 13485 保持一致，但这并不意味着制造商在接受检查后就能获得 ISO 13485 符合性认证。如果制造已经获得 ISO 13485 认证，也不能免除 FDA 的检查。