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51zlzl 在 2021-08-20 13:52 回答了问题 行业标准: ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？; 51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-08-15 10:19 发表了文章: 文章资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码：j4xq8i; 赞同2  2688 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-15 10:19

51zlzl 在 2021-08-13 14:36 回答了问题 培训: 现场培训考核评价一般怎么写？; 51zlzl: 经过培训，使得学员掌握了xxxx ，了解了xxx的注意事项和潜在的风险，错误执行xxx,会导致xxx结果，提升了学员正确执行xxx的能力，现场提问xxxx，学员均能正确回答，考核结果合格，符合预期目标，培训效果符合要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-08-12 11:53 发表了文章: 文章 3D打印人工椎体的研发实验要求、相关标准与主要风险

3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后，以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的，配合脊柱内固定系统使用的，并采用植骨填充的，标准化规...; 赞同0  1644 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-12 11:53

51zlzl 在 2021-08-10 16:38 回答了问题 器械法规: 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准分享？; 51zlzl: 看这里，https://www.qacren.com/article/340; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

51zlzl 在 2021-08-10 13:25 回答了问题 文件记录: 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？; 51zlzl: 感觉问题不是很完整呢，你要描述修改了哪些内容？; 赞同3 反对 1 人感谢 5 评论 2 回复

51zlzl 在 2021-07-16 19:08 发表了文章: 文章资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）

医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）| 在线...; 赞同1  3095 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-16 19:08

51zlzl 在 2021-07-13 17:50 回答了问题 ISO9001: ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？; 51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-07-13 13:16 发表了文章: 文章《计算机化系统验证指南》; 赞同1  1573 浏览  0 评论 51zlzl 2021-07-13 13:16

51zlzl 在 2021-06-29 09:20 回答了问题 检验方法: 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？; 51zlzl: BS EN 60825-1：2014 激光产品的安全性。设备分类和要求单个波长的辐射多个波长的辐射1）激光产品在表1中以添加剂显示的两种或更多种波长发射2）激光产品在两个或多个波长下发射，表1中未示出添加剂来自扩展来源的辐射（见5.4.3）非均匀，非圆形或多个明显的来源时间基础1）0,25秒2）10...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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