审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 什么是作业指导书？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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