需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

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质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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GCP法规文件以什么为基础？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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临床试验文件应在何处保管？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 如何制定批号？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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