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LX3345680188 在 2023-07-12 23:35 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:34 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 23:32 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

pzbp666: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 09:11 发起了提问 计量校准: 问答原材料检验、设备校准问题？

pzbp666: 1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-12 09:05 发起了提问 植入性医疗器械 环境监测: 问答植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-11 10:35 发起了提问 QC七大手法: 问答新旧QC七大手法的区别？

51zlzl: 新七大手法并不能取代旧七大手法，两种品管手法相辅相成，新旧七大手法使用范围：; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-07-11 10:24 发起了提问 QC七大手法: 问答新QC七大手法是指什么？

51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 22:02 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 22:01 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

pzbp666: 　牙科粘接剂在现代牙科临床中被广泛应用于修复牙齿的过程中，用于固定和粘接充填材料或修复体到牙齿的表面，以实现稳固的修复效果。粘接效果的评价对于牙科粘接剂的研发和应用至关重要，其中包括粘接强度、粘接耐久性、与牙本质粘接间隙测量、微渗漏研究等多种评价指标。　在评价粘接效果时，需要考虑粘接系统的粘接界面情...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2023-06-28 22:01 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂在组成成分、生产工艺和预期用途无变化的情况下，申请增加适用机型，如在新增机型上试剂和样本加样量均无变化或虽有变化，但最终反应体系中试剂、样本加样量比例不变时，一般无需提交相关的临床评价资料；如在新增机型上最终反应体系的试剂、样本的加样量比例发生变化，则变更注册时应针对此项变化内容同时提交...; 关注问题 1  0  0 评论

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