血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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