问题1：我司为三类医疗器械生产企业，生产产品所用的部分原材料有适用的医用国家或行业标准，如采购的聚丙烯树脂，适用于《YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》。根据YY/T0242-2007标准要求，聚丙烯树脂应符合10个检验指标(包括熔体质量流动速率、密度、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度、酸碱度、重金属含量、镉含量、紫外吸光度、生物学性能），其中出厂检验项目包括密度、熔体质量流动速率、拉伸屈服应力、弯曲模量、悬臂梁缺口冲击强度。由于聚丙烯树脂为我司常规物料，在保证物料供应商、配方、生产工艺不变前提下，我司是否可以综合考虑物料的使用用途及风险自行确定日常检验项目及其频次呢？
问题2：我司医疗器械生产设备上有较多的仪表仪器，如温控表、指针压力表等，这些仪表仪器主要用于监视生产工艺参数。由于我司为集团公司（简称A公司）旗下的子公司，A公司具备多名有资质可以检验我司仪表仪器的内校员。故我司拟通过任命书授权A公司的内校员为我司的仪表进行校准，请问A公司的内校员是否可以通过A公司和我公司同时任命兼职为我公司的仪表校准？
1 回答
1、企业为透析管路生产企业，聚丙烯树脂是产品某个配件的原材料，供应商按照B类进行管理，企业采购的聚丙烯树脂有COA证书。《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定“企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求”。因此建议企业根据实际的使用需求，结合采购物品对产品质量的影响程度以及产品技术要求中的相关规定明确聚丙烯树脂的采购要求，建立并实施进货检验规程。
2、企业现在将该类仪表全部送第三方进行检验，目前想让集团公司有资质的内校员来企业进行检验或者把仪表送到集团公司进行检验。对于属于非强制管理的计量器具，企业可选择内部校准，但要建立内校规程，且校准用的标准器必须经过有资质的外校机构检定或校准合格，保证内校过程溯源性。同时企业应将内校人员、内校程序等纳入自身质量管理体系进行控制，确保校准结果真实、准确、可追溯。
这家伙很懒，还没有设置简介
