辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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