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cyxwvoarn 在 2020-06-15 16:15 发起了提问 不良事件 医疗器械: 问答美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-15 16:15 发起了提问 不良事件 医疗器械: 问答中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 医疗器械持有人发现产品有不良事件，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-10 12:03 发起了提问 GSP: 问答医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

pzbp666: 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。跨行政区域设置库房的属于库房地址的变更。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-10 11:53 发起了提问 GSP: 问答经营进口医疗器械产品需要哪些资料

pzbp666: 进口I类医疗器械注册流程境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1.境外医疗器械注册申请表2.医疗器械生产企业资格证明3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5.适用的产品标准6.医疗器械说...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-10 10:31 发起了提问 中国药典: 问答 2020版药典通用技术要求新增哪些内容

LX3345680188: 2020版药典新增通用技术要求如下：0461 X 射线荧光光谱法3650氢氧化铝佐剂0601 相对密度测定法(增加新方法)4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法0722维生素 D测定法(增加新方法)4002包装材料红外光谱测定法0931溶出度与释放度测定法(增加新方法)4003玻璃内应力测定法&nb...; 关注问题 2  1  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 23:38 发起了提问 材料工程: 问答 E0、E1级板材有什么区别？

多多猪: E1级强制执行，E0级要求更高，E级标准起源于德国，是国际上界定板材甲醛含量通行已久的说法，是学术界对人造板及其制品甲醛释放量的指导规范。E1级是我国国家强制性标准，达不到E1级的人造板禁止在市场上销售；达到E１级的可直接用于室内。通过干燥器法测量，E1级指甲醛释放量≤1.5mg/L，E0级指甲醛释...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 23:35 发起了提问 材料工程: 问答 eo级板材是什么意思

多多猪: e0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤0.5mg/L。目前我国环保标准分为E2和E1两个等级，即甲醛释放量分别≤5.0和1.5mg/L，所谓E0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤制0.5mg/L，但目前我们国家还未对E0级有明确的规定。; 关注问题 2  2  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 15:08 发起了提问 实验室 试验方法: 问答如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

pzbp666: 配制方法用天平称量0.5g Triton X-100，与20m1纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。3.2.用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了Triton X-100的溶液中...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 15:02 发起了提问 可靠性试验: 问答可靠性试验的分类都有哪些？

pzbp666: 可靠性试验的分类：1、按试验场所现场试验实验室试验----即在实验室内开展的各种应力条件下的模拟试验。2、按试验目的工程试验----工程试验的目的是暴露产品的可靠性薄弱环节并采取纠正措施加以排除（或使其故障率低于允许水平）。这种试验由承制方进行，以研制样机为受试产品。统计试验----统计试验的目的...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-06-03 14:56 回答了问题 MTBF 可靠性试验: MTBF 、MTTF 、MTTR分别指什么; cyxwvoarn: MTBF（Mean Time Between Failures）=平均故障间隔时间MTTF（Mean Time To Failure）=平均故障时间MTTR（Mean Time To Repair）=平均修复时间1.MTBF（Mean Time between Failure），产品平均故障间隔时间...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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