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多多猪在 2024-09-23 22:23 回答了问题 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？; 多多猪: （1）样机未按照质量体系和生产工艺来生产，随便简单装配后就直接送检，例如为研发调试方便而外壳未封闭、送检半成品、用纸糊上产品标签等。（2）关键性能未按出厂检验标准自测合格后再送检，导致注册检验实质上成为技术摸底验证+注册检验，造成整改较多，整改时间较长，甚至出现很多关键技术指标都是根据送检后的检测结...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-09-23 22:23 回答了问题 医疗器械技术评审: 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？; 多多猪: 根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格控制检验过程，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，具...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-09-23 22:23 回答了问题 医疗器械技术评审: 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？; 多多猪: 按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-09-23 22:21 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？; 多多猪: 11.1风险管理文档：（1）风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制过程记录、风险管理报告等文档不齐全。（2）未按照GB/T 42062-2022规定的流程进行。（3）针对设备的预期用途和特征，其风险识别不全面，未能包含GB 9706.1-2020所要求的内容，未能涵盖GB 9706.1-2020...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-09-23 22:20 回答了问题 有源医疗器械 医疗器械技术评审: 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？; 多多猪: （1）产品技术要求中标准引用不全面。引用标准需参考适用的强制性国家/行业标准和推荐性国家/行业标准。（2）产品技术要求中标准引用不准确。常用的标准有GB 9706系列标准（医用电气设备）、GB 4793系列标准（医用实验室设备）、GB 16174系列标准（有源植入医疗器械）、GB/T 25000.5...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-09-23 22:18 回答了问题 医疗器械技术评审: 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？; 多多猪: 检验机构需对出具的检验报告进行关联，并在检验报告备注中明确送检样品的一致性及产品整改情况。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-05-11 10:36 回答了问题 MDR: 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？; 多多猪: GSPR是欧洲医疗器械（MDR）和体外医疗器械（IVDR）法规的核心概念之一。顾名思义，GSPR是有关在欧洲销售的医疗器械的安全性和有效性的要求清单。如果我们去关注问题的本质，就会发现很明显GSPR是欧洲法规MDR 2017/745和IVDR 2017/746的关键要素。换句话说，MDR和IVDR的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-05-06 13:52 回答了问题 化工: 普通玻璃与高硼硅玻璃之间有什么区别？; 多多猪: 耐热高硼硅玻璃杯是在普通玻璃的基础上，添加了12.5~13.5%的硼，在制造过程中，还加入釉料水玻璃砂、苏打水和石灰，其应变温度可达520℃，强度也更高一些。还有更低的热膨胀系数：（3.3士0.1）×10-6/K，只有普通玻璃的1/3左右，3.3高硼硅玻璃的称呼也是这么来的。这也是最好的高硼硅玻璃。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2024-05-04 16:03 回答了问题 软件生存周期: 软件维护文档怎么编制？; 多多猪: 软件维护文档是指在软件已经开发完成并投入使用后，对其进行维护和管理的一系列活动的文档记录。这些文档可以包括系统巡检、故障排查、升级等内容，以确保系统的稳定运行。一个典型的软件维护文档可能包含以下几个部分：系统概述：对软件系统进行简要描述，包括系统的功能、运行环境、用户群体等。维护计划：列出预期的维护...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2023-08-07 10:58 回答了问题 GraphPad Prism: Graphpad Prism纵坐标截断图如何绘制？; 多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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