无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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