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多多猪在 2019-02-27 17:27 发起了提问 工艺验证 微生物检验: 问答 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

小懒虫: 1）、微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。 2）、对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试，仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭，从而选择比较严格的过程控制，加上产品的初始菌数量控制，或者再加上除菌过滤工艺等等，然后选择生物指示剂...; 关注问题 2  2  0 评论

多多猪在 2019-02-27 17:25 发起了提问 工艺验证: 问答热穿透试验怎么做？

小懒虫: 热穿透试验的目的是确定灭菌室装载中的“最冷点”，并确认该点在预定的灭菌程序中获得充分的无菌保证值，即菌种残余量≤10-6及各检测点温度与灭菌室内平均温度的差值≤2.5℃。对于可能影响灭菌效果的操作情况的变更应做相应的验证，确认操作方法。例如：当在每个灭菌盘上增加不锈钢盖后，实际产品（溶液）内部的升温...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:33 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015过程方法审核的实施

冒牌货: 过程方法审核须具备两个前提：一是作为审核对象的过程已被组织所识别；二是认证机构以标准为依据，以过程为核心实施审核策划，运用PDCA的审核思路收集过程的策划、实施、检查和改进环节的审核证据，从而评价管理体系与标准的适宜性、符合性和有效性。 1、过程的识别新版标准要求组织应识别并确定实现策划结...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:30 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

冒牌货: 1定义条款审核，顾名思义就是按标准条款要求实施审核，对照ISO 9001的标准要求，结合受审核方的职能分配，以条款为主线，在对应的职能部门实施的质量管理体系审核，是目前大部分认证机构常用的审核方式。过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:16 发起了提问 ISO9001: 问答什么是 ISO 9001 认证转换流程？

冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。方案1：一次性审核通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:15 发起了提问 质量和风险管理 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。第五章 -- 要求最高管理层： -- 提高基于风险思维的意思； -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:13 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？

冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:12 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

冒牌货: 1)顾客导向 2)领导力 3)员工意识 4)过程方法 5)改进 6)基于证据的决策 7)关系管理; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:10 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO 9001:2015标准主要有什么变化

冒牌货: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。 2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。 3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-23 23:08 发起了提问 OHSMS ISO14001 ISO9001 ISO: 问答 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

冒牌货: 提到管理体系，大家都会不由自主地想到ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、 TL9000等等。体系是空的。这是目前大多数人的说法。让从事质量管理多年的笔者，深感内疚。这说明我们的体系推行在不经意间进入了一个的误区，而也正是这个误区，让一个全球公认的优秀标准...; 关注问题 2  0  0 评论

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