试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

7064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何将试验用药品发给受试者？

3052 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的组织有哪些

2937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

7217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

3452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

6007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论