国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 什么是工艺验证

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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